Ứng dụng khí nén trong sản xuất dược phẩm
Trong nhà máy dược, khí nén tiếp xúc sản phẩm được xem như một nguyên liệu phụ và phải được thẩm định theo GMP. Yêu cầu thường gồm khí không dầu, khô, lọc vô trùng tại điểm dùng và có hồ sơ kiểm tra định kỳ. Thiết kế hệ thống cần tính đến khâu thẩm định ngay từ đầu.
Khí nén dùng vào công đoạn nào?
- Bao phim viên nén: khí phun dịch bao, khí điều khiển máy bao.
- Tạo hạt tầng sôi, sấy tầng sôi: giũ bụi túi lọc, khí phun.
- Đóng nang, dập viên, ép vỉ: xi lanh, thổi tách viên lỗi, thổi bụi khuôn.
- Chiết rót thuốc nước, thuốc tiêm: thổi sạch chai, lọ, ống; đẩy dịch.
- Vận chuyển bột bằng khí.
- Khí điều khiển van, thiết bị phòng sạch, hệ thống HVAC.
Yêu cầu chất lượng khí
Chỉ tiêu cụ thể do nhà máy tự xác định trong hồ sơ thẩm định, dựa trên tiêu chuẩn ISO 8573-1 và cấp sạch phòng nơi khí được xả ra.
| Loại khí | Chỉ tiêu thường gặp (tham khảo) | Ghi chú |
|---|---|---|
| Tiếp xúc trực tiếp sản phẩm | Dầu cấp 0 hoặc 1, điểm sương -20 đến -40 °C | Lọc vô trùng 0,2 µm hoặc nhỏ hơn tại điểm dùng |
| Xả vào phòng sạch | Bụi theo cấp sạch phòng, kiểm vi sinh | Khí ra không làm bẩn phòng |
| Khí điều khiển kỹ thuật | Điểm sương ≤ +3 °C, lọc tinh | Không tiếp xúc sản phẩm |
Áp làm việc phổ biến khoảng 6–7 bar ở mạng chung, thiết bị dùng thường 4–6 bar (tham khảo).
Vì sao thường chọn máy không dầu?
Máy ngâm dầu kèm lọc có thể đạt cấp dầu 1, nhưng khi audit, đoàn kiểm tra hỏi rủi ro khi lọc hỏng. Với máy nén khí trục vít không dầu, buồng nén không có dầu, rủi ro chỉ còn từ hơi dầu có sẵn trong không khí hút vào. Lập luận này đơn giản hơn trong hồ sơ đánh giá rủi ro, nên phần lớn nhà máy dược mới chọn máy không dầu.
Cấu hình hệ thống gợi ý
- Máy nén không dầu, có máy dự phòng.
- Bình chứa, máy sấy hấp thụ (hoặc gas lạnh nối tiếp hấp thụ) đạt điểm sương theo hồ sơ.
- Lọc thô, lọc tinh 0,01 µm sau máy sấy.
- Đường ống inox 304 hoặc 316L trong khu sạch, không có đoạn chết.
- Lọc vô trùng tại điểm dùng tiếp xúc sản phẩm, vỏ lọc chịu được tiệt trùng.
- Điểm lấy mẫu tại các điểm dùng quan trọng, cảm biến điểm sương online.
Cách chọn từng cấp lọc xem các loại lọc khí nén.
Kiểm tra định kỳ
- Dầu, nước, bụi theo ISO 8573, vi sinh tại điểm dùng theo tần suất trong hồ sơ.
- Thử toàn vẹn lõi lọc vô trùng theo hướng dẫn hãng lọc.
- Hiệu chuẩn cảm biến điểm sương, đồng hồ áp.
Lỗi hay gặp ở nhà máy dược
- Thay máy nén hoặc máy sấy mà không đánh giá thay đổi, phải thẩm định lại sau khi đã lắp xong.
- Đường ống mạ kẽm cũ ở khu kỹ thuật, bong cặn đi vào khu sạch.
- Kết quả vi sinh không đạt do điểm dùng ít mở, khí đọng lâu trong ống nhánh.
Kinh nghiệm thực tế: khi nâng cấp hệ thống khí ở nhà máy đang chạy, nên lập kế hoạch cùng bộ phận QA từ đầu, chuẩn bị sẵn tài liệu kỹ thuật thiết bị cho hồ sơ IQ/OQ.
Khi nào nên gọi kỹ thuật?
Nhà máy chuẩn bị đánh giá GMP, cần nâng cấp lên khí không dầu hoặc khí đạt chỉ tiêu điểm sương: gọi 0938 344 313 (Zalo). Kỹ thuật Phục Hưng kiểm tra tại nhà máy và báo giá trước khi làm. Xem cách tính chọn hệ thống máy nén khí.
